【摘自國(guó)家藥品監督管理局官網微信公衆号<中國(guó)藥聞>】

一、《醫療器械經(jīng)營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運  輸貯存服務的企業質量管理》定制的背景及意義？

醫療器械的質量安全關乎人民群衆生命健康，醫療器械經(jīng)營過(guò)程中的運輸、貯存環節直接影響産品的質量安全。黨中央、國(guó)務院高度重視醫療器械質量安全與醫藥行業健康發(fā)展。《附錄》主要體現了以下特點：一是全面(miàn)落實新法規要求。二是嚴格落實企業主體責任。三是充分聽取與回應行業訴求。四是引導行業規範發(fā)展，鼓勵行業不斷創新。

二、專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當在人員、設施設備方面(miàn)有哪些必要的配備，來滿足醫療器械運輸、貯存服務全過(guò)程的物流操作與質量管理要求？ 

《附錄》明确了專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業人員崗位配置與素質要求，明确相關崗位人員工作經(jīng)曆、年限、專業等要求。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相适應的設備設施。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當加強實時(shí)監測監控管理，對(duì)作業流程及及異常狀況監控；運輸、貯存産品包括冷鏈管理醫療器械時(shí)，還(hái)應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能(néng)夠及時(shí)采取有效應對(duì)措施。

 三、計算機信息系統在質量管理體系中發(fā)揮的作用是怎樣(yàng)的？主要包括哪幾部分？ 

專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的計算機信息系統應當包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統等。需冷鏈運輸醫療器械的還(hái)應當配備冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應當對(duì)醫療器械的運輸、貯存全過(guò)程實行動态管理和控制，對(duì)相關數據進(jìn)行收集、記錄、查詢、統計。 

四、醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業在委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存時(shí)，雙方的質量責任是什麼(me)？ 

委托方應當負責其經(jīng)營醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械産品資質審核、采購、銷售、售後(hòu)服務及醫療器械召回、不良事(shì)件監測等工作，并對(duì)委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進(jìn)行必要的質量監督。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫複核、發(fā)貨與運輸的具體操作，以及協助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事(shì)件監測等工作。

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